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                                廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
                                股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
                                廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
                                股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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                                股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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                                股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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                                股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
                                廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
                                股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
                                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
                                廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
                                公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,彙聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
                                廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
                                博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計爲客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務範圍、營業收入、團隊建設等方面都已跻身我國CRO公司的領先位置,成爲我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
                                業務介紹
                                咨詢服務
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                                一、博濟數據管理及統計分析部概況:

                                博濟醫藥數據管理及統計分析業務由子公司--博慧康(北京)數據科技有限公司全權負責,博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數據管理運營團隊,具有豐富的臨床研究項目操作經驗,可根據客戶的不同要求提供完善的數據管理及統計服務。下設DM(數據管理)部、統計部,及程序部。


                                DM(數據管理)部從業人員具有豐富的醫藥領域相關經驗,臨床數據管理經驗平均達到10年以上,在遵循GCP、行業技術指南和公司SOP等法律法規及制度的同時,應用標准化數據質量管理體系以確保相關數據的安全,爲客戶提供高品質、高效率的數據管理服務。


                                統計團隊致力于爲客戶提供全方位的統計學相關的服務,能根據試驗産品特點和申辦方的利益,設計成本適中、安全性良好,成功幾率大的臨床試驗設計,以及提供滿足國內外最新標准的統計分析報告。


                                SAS編程團隊,經驗豐富,長期參與並關注CDISC標准在國內外發展。編程團隊由一批在行業經驗豐富的優秀程序員組成,主要爲臨床研究項目提供SAS編程支持。


                                二、數據管理及統計部組織架構及各部門人員明細如下:


                                三、 主營業務介紹:

                                (一)數據管理服務:

                                數據管理的項目管理及風險控制

                                撰寫數據管理計劃

                                紙質CRF設計和核查,注釋CRF,CRF填寫指南

                                數據庫建立

                                數據核查計劃與邏輯檢驗

                                數據庫創建及測試

                                邏輯核查編程和測試

                                CRF錄入指南制定

                                數據錄入與比對(紙質項目)

                                病例報告表及數據質疑表管理(紙質項目)

                                CDISC標准化(CDASH/SDTM)

                                紙質病例報告表填寫及電子數據采集系統培訓

                                電子數據采集系統(EDC)支持中心

                                數據核查及質疑管理

                                醫學編碼(MedDRA,  WHODD等詞典)

                                嚴重不良事件一致性核查

                                外部數據管理

                                本地實驗室正常值管理

                                數據庫質量控制

                                數據庫鎖定

                                數據提取和傳輸

                                數據管理報告撰寫

                                項目相關文檔的維護及保存

                                第三方稽查

                                博濟數據管理及統計分析部現使用軟件爲:Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.

                                (二)統計分析服務:

                                臨床試驗設計

                                審核研究方案並提供統計學支持

                                樣本量計算與試驗設計性能統計學評估

                                隨機化設計和網絡隨機,提供IRT系統建立和系統管理的統計支持

                                藥品編盲

                                制定統計分析計劃書

                                數據的統計分析

                                制作統計分析圖表模板並審核輸出結果

                                統計分析編程

                                生成分析數據集

                                生成表格、圖表和列表(TFLs)

                                試驗中期與最終分析

                                撰寫統計分析報告

                                協助撰寫臨床研究報告


                                (三)程序服務:

                                CDISC標准實施,提供專業的CDISC標准化服務(生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統計分析和遞交)

                                SAS編程

                                SDTM數據轉換

                                ADaM數據集建立

                                電子數據遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)

                                數據管理編程

                                數據核查列表

                                數據庫遞交

                                統計分析編程

                                分析數據集建立

                                統計圖表制作

                                目前數據管理及統計分析部已爲200余家公司提供了專業的臨床研究數據管理及統計服務,贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評。我們也會繼續運用我們專業的知識和經驗,致力爲彩福彩票的客戶服務!


                                • 電話:4000020628
                                • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科雲廣場A棟7樓
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