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          廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
          股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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          股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
          藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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          公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,彙聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
          廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
          博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計爲客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務範圍、營業收入、團隊建設等方面都已跻身我國CRO公司的領先位置,成爲我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
          第三方稽查
          咨詢服務
          Consulting services

          有任何需要均請點擊“立即咨詢”,專業咨詢師爲您解答。

          立即咨詢

          博濟醫藥向國內外客戶提供全方位和高覆蓋範圍的第三方稽查服務,包括但不限于:


          臨床試驗現場稽查

          •涵蓋I期-IV期,以及上市後再評價的臨床試驗

          •包括藥物、醫療器械,診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學臨床試驗等方面

          •PK, BE等試驗的生物樣本管理和檢測


          藥物臨床試驗機構評估

          •臨床試驗機構質量管理體系評估

          •臨床試驗機構開展試驗的資源、設施條件及實施能力評估


          供應商稽查

          •例如,中心實驗室、藥物物流供應商、IWRS/IVRS,EDC, 數據統計機構,CRO, SMO等。

          •包括供應商資質稽查,合規性稽查等。


          國外藥品監督管理部門/NMPA視察、核查前稽查


          研究文檔(TMF)稽查


          數據管理和統計的稽查


             

          公司成立以來,已爲近三百家客戶提供藥學研究、藥物學研究、毒理學研究等彩福彩票下载。    

          專業資深的稽查團隊

          •副總經理孟莉麗爲國內知名臨床試驗質量管理專家,負責稽查團隊和稽查彩福彩票下载的管理,曾擔任NMPA(原CFDA)檢查員培訓班講師,曾作爲國內某稽查公司的創始人和CEO,常年在國內各種學術會議的講者,准確把握臨床試驗稽查要點和趨勢。


          •稽查員團隊平均具有8年行業經驗以上,最高具有19年臨床試驗領域的管理經驗和稽查經驗,閱曆豐富。


          •擁有臨床試驗各領域的稽查顧問團隊,專項特殊領域的稽查服務有堅實的技術保障。


          豐富的稽查實踐

          •建立臨床試驗稽查數據和質量問題數據庫,定期分析質量問題趨勢,有效監控和掌握風險信號,爲稽查活動提供大數據支持和導向性指引。


          •累計稽查400多次,稽查實戰經驗豐富,稽查評估的針對性和專業性更強。


          專業的稽查彩福彩票下载

          •具備完整稽查服務流程和專業彩福彩票下载,充分保證稽查的系統性和專業性,客戶滿意度高,同時有助于維護申辦者的品牌形象。


          •稽查功底深厚,不拘泥于流程和局限于常規問題的發現,善于挖掘系統性問題和深層次的隱藏問題。


          •稽查發現撰寫不浮于問題表象,而是通過稽查依據、客觀問題、稽查證據及負面影響,系統而全面深入的描述稽查發現。


          •總結和系統分析稽查中發現的關鍵問題和有待提升方面,提出切實有效的質量系統化改進建議和行動方案,幫助企業借鑒外部的經驗,突破企業內部的固定思維模式,優化和完善自有體系。


          • 電話:4000020628
          • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科雲廣場A棟7樓
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