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                廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
                股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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                藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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                公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,彙聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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                博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計爲客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務範圍、營業收入、團隊建設等方面都已跻身我國CRO公司的領先位置,成爲我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
                非臨床安全性評價
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                1、臨床前研究與項目轉讓業務:

                陳部長:(020)22201208/13570087595    

                歐經理:(020)22201208/13423645690  

                2、注冊服務:

                馬總:(020)89883484/13570315969

                立即咨詢

                評價中心占地面積5000余平方米,配備有國際先進的全套儀器設備;中心設有毒理部、分析部、臨檢病理部、質量保證部、實驗動物部等八個部以及實驗動物倫理、職業健康與安全兩個委員會;現有研發人員50余名,專業背景涵蓋醫學、藥學、藥理學、毒理學、生物學、遺傳學、病理學、臨床檢驗、獸醫學、機電工程、檔案學、計算機等學科;核心研發人員均有五年以上GLP從業經驗;另外,中心聘請了多名NMPA(原CFDA)新藥審評專家、美國FDA新藥審評專家爲學術顧問。

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                1、單次給藥毒性試驗(齧齒、非齧齒類單次給藥毒性試驗)

                包括半數致死量試驗(LD50,最大耐受量試驗等

                2、重複給藥毒性試驗(齧齒、非齧齒類重複給藥毒性試驗)

                ① 經口重複給藥毒性試驗

                ② 靜脈注射(滴注)重複給藥毒性試驗

                ③ 經皮重複給藥毒性試驗

                ④ 其他給藥途徑重複給藥毒性試驗(吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等)

                3、安全性藥理試驗(一般藥理實驗)

                1)核心組合試驗

                ① 受試物對麻醉動物心血管系統、呼吸系統的影響試驗

                ② 受試物對小鼠自發活動的影響試驗

                ③ 受試物對小鼠機體協調能力的影響試驗

                ④ 受試物對戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠試驗的影響試驗

                2)追加試驗

                ① 受試物對中樞神經系統追加試驗(學習記憶、驚厥、脊髓反射等試驗)

                ② 受試物對心血管系統追加試驗(血壓、心髒等試驗)

                ③ 受試物對呼吸系統追加試驗(潮氣量、肺阻力、肺順應性等)

                3)補充試驗

                ① 受試物對消化系統補充試驗(胃腸動力和胃腸功能試驗、膽汁排泄試驗、在體離體腸管試驗等)

                ② 受試物對泌尿系統補充試驗(尿成份,腎小管排泄、腎小球濾過率等)

                ③ 受試物對自主神經系統補充試驗(對妊娠子宮、非妊娠子宮收縮的影響等)

                4、遺傳毒性試驗

                ① 哺乳動物體內微核試驗

                ② 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

                ③ 鼠傷寒沙門氏菌回複突變試驗(Ames試驗)

                5、生殖毒性試驗

                      ① 第Ⅰ階段試驗——生育力與早期胚胎發育毒性試驗

                      ② 第Ⅱ階段試驗——胚體-胎體毒性試驗(致畸試驗)

                      ③ 第Ⅲ階段試驗——出生前後發育毒性試驗(圍産期毒性試驗)

                6、藥物毒代動力學試驗

                ① 單次給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究

                ② 重複給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究

                ③ 生殖毒性試驗的毒代動力學試驗研究

                ④ 遺傳毒性試驗的毒代動力學試驗研究

                7、局部毒性試驗

                開展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥(噴鼻、含片、栓劑)等制劑的局部毒性試驗。

                8免疫毒性(過敏性、光變態反應)/或免疫原性試驗

                ① 豚鼠主動全身過敏試驗(ASA

                ② 大鼠、豚鼠被動全身過敏試驗(PCA

                ③ 豚鼠Buehler皮膚過敏試驗(BT

                ④ 豚鼠最大化試驗(GMPT

                ⑤ 主動皮膚過敏試驗(ACA

                ⑥ 皮膚光過敏反應試驗

                ⑦ 小鼠局部淋巴結試驗

                ⑧ 脾淋巴細胞轉化試驗

                ⑨ 根據受試物特點選用其他相關試驗


                監控室
                SPF級動物房走廊
                解剖實驗室一角
                功能實驗室
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                • 電話:4000020628
                • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科雲廣場A棟7樓
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