股票代碼爲(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家爲國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生産全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生産)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生産、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,彙聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計爲客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務範圍、營業收入、團隊建設等方面都已跻身我國CRO公司的領先位置,成爲我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
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  • 國家藥監局、衛健委明確優化藥品注冊審評審批相關事宜
    2018-05-23
    國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23號)爲貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),提高創新藥上市審批效率,科學簡化審批程序,現將有關事宜公告如下:一、進一步落實藥品優先審評審批工作機制,對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立與申請人之間的溝通交流機制,加強對藥品研發的指導,對納入優先審評審批範圍的注冊申請,審評、檢查、審批等各環節優先配置資源,加快審評審批。二、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進口藥品注冊申請人經研究認爲不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發布前已受理並提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批准進口。三、基于産品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理後,藥審中心經評估認爲需要檢驗的,提出檢驗要求,通知申請人在規定時間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告;藥審中心經評估認爲無需檢驗的,不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請,藥審中心經評估認爲無需檢驗的,通知相關檢驗機構終止檢驗並繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的,藥審中心不批准其臨床試驗申請。四、取消進口藥品再注冊核檔程序,進口藥品再注冊申請受理後,全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發布前已受理的進口藥品再注冊申請,包括進口再注冊核檔意見爲無需質量標准複核的注冊申請,統一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定,調整爲由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。五、對《進口藥品注冊證》和《醫藥産品注冊證》實施新的編號規則,進口藥品再注冊及補充申請獲得批准後,不再重新編號(具體編號規則見附件)。六、本公告自發布之日起實施。本公告中未涉及的事項,仍按照現有規定執行。國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會2018年5月17日附件進口藥品批准證明文件編號規則一、進口藥品再注冊批准後,原注冊證收回注銷,核發新的《進口藥品注冊證》或《醫藥産品注冊證》(以下簡稱核發新證)。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,如原注冊證仍在有效期內的,新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效;如原注冊證已到期,新注冊證有效期爲自批准之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規格,可收載多個包裝規格。二、進口藥品分包裝用大包裝再注冊批准後,原注冊證收回注銷,核發新證。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,注冊證有效期與小包裝規格的注冊證有效期相同。並在備注項注明專供國內藥品生産企業分包裝用的內容。三、改變生産廠地址(生産廠實際生産地址變更)的補充申請批准後,原注冊證收回注銷,核發新證。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,如原注冊證仍在有效期內的,新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效;如原注冊證已到期,新注冊證有效期爲自批准之日起5年有效。四、對于增加規格的補充申請批准後,核發新證。其注冊證號按批准時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期與原規格的注冊證有效期相同。五、分包裝用大包裝規格的補充申請批准後,核發新證。其注冊證號按批准時所在年份的順序重新編號,注冊證有效期限仍爲原包裝規格注冊證的有效期。在備注項注明專供國內藥品生産企業分包裝用的內容。六、變更公司和生産廠名稱、地址名稱(生産廠實際生産地址不變)、變更(包括增加或減少)包裝規格以及變更藥品名稱等的補充申請批准後,原注冊證收回注銷,核發新證。其注冊證號保持原注冊證號,不再重新編號,注冊證有效期限仍爲原注冊證的有效期。七、其他由國家藥品監督管理局審批的補充申請事項,一律以《藥品補充申請批件》的形式批准,不核發新證。八、進口藥品在中國國內分包裝的補充申請(非首次申請)批准後,以《藥品補充申請批件》的形式批准,藥品批准文號保持原藥品批准文號。
  • 國際醫療器械監管機構論壇召開,我國兩新項目獲批立項!
    2018-08-08
    2018年3月20至3月22日,中國作爲輪值主席承辦的國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)第13次管理委員會會議在上海召開,美國、歐盟、日本等10個國家和地區的監管機構作爲管理委員會正式成員出席了會議,世界衛生組織作爲官方觀察員列席了會議。
  • 江蘇印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》
    2018-09-20
    《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》中共江蘇省委辦公廳蘇辦〔2018〕43號省委辦公廳省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》的通知各市、縣(市、區)黨委和人民政府,省委各部委,省各委辦廳局,省各直屬單位:《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》已經省委深化改革委員會會議審議通過,現印發給你們,請結合實際認真貫徹落實。  中共江蘇省委辦公廳  江蘇省人民政府辦公廳  2018年8月30日  (此件公開發布)爲貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)精神,促進我省藥品醫療器械技術創新,加快産業結構調整和轉型升級,提高産業競爭力,實現高質量發展,滿足人民群衆醫療健康需要,現提出如下實施意見。一、改革臨床試驗管理(一)推動落實臨床試驗機構資格認定備案管理。按照國家對臨床試驗機構實行備案管理的要求,加強臨床試驗機構和試驗項目的日常監管。強化臨床試驗風險管理和責任落實,促進臨床試驗質量不斷提高。根據國家部署,指導注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估。(責任部門:省食品藥品監管局、省衛生計生委)(二)擴充臨床試驗資源。加大政策、資金扶持力度,鼓勵和支持有條件的醫療機構和社會力量設立臨床試驗機構,提高臨床試驗機構建設水平。實施分類指導,重點培育能夠承擔新藥、創新醫療器械研究的臨床試驗機構,加快形成以探索性研究的臨床試驗機構爲引領、以驗證性研究的臨床試驗機構爲基礎的專業化臨床試驗資源格局。(責任部門:省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳)(三)支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。建立激勵機制,調整完善職稱評審機制和單位績效工資分配制度,保障臨床試驗研究者收入水平,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁,鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床研究,開展仿制藥一致性評價生物等效性研究。(責任部門:省衛生計生委、省中醫藥局、省食品藥品監管局、省人力資源社會保障廳)(四)推進倫理委員會建設。加快區域倫理委員會建設,滿足藥品醫療器械創新産品、特殊品種的倫理審查需求,提升倫理審查整體水平。按照國家有關規定,開展多中心臨床試驗的,經臨床試驗組長單位對試驗方案倫理審查後,其他成員單位應認可組長單位的審查結論,不再重複審查。逐步推進倫理審查互認,提高倫理審查效率。衛生計生、中醫藥、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督。(責任部門:省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥局)(五)加強臨床試驗項目管理。根據藥物臨床試驗申報溝通交流管理規定要求,指導注冊申請人做好與國家審評機構溝通交流工作。督促注冊申請人按照藥品生産質量管理規範要求生産臨床試驗用樣品。加強對臨床試驗機構和研究者的培訓,規範開展拓展性臨床試驗。做好臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動的形式審查工作。(責任部門:省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳)二、加快促進上市審評審批(六)強化審評審批配套服務。優化江蘇省第二類醫療器械産品審評審批工作程序,支持生産企業、科研單位、科研人員創新研發醫療器械産品。積極探索通過政府購買服務方式,擴充技術審評力量,提升藥品醫療器械審評服務質量。制定優先檢驗程序,針對臨床急需、重大創新和罕見病用藥用械,提供注冊檢驗優先服務。(責任部門:省食品藥品監管局)(七)支持臨床急需和罕見病治療等藥品醫療器械研發。實施臨床短缺藥品監測和預警,及時公布臨床急需藥品清單,積極組織研發機構、生産企業開展臨床急需、罕見病治療等藥品醫療器械研發和生産。指導企業按照國家有關要求申請藥品醫療器械有條件批准上市,並落實風險管控計劃。(責任部門:省食品藥品監管局、省衛生計生委)(八)做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批相關工作。加強政策宣傳和業務培訓,指導藥用原輔料和包裝材料生産企業及時在國家指定平台登記原輔料和包裝材料信息。做好關聯審批後藥品生産企業變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊審評審批工作。落實藥品上市許可持有人對生産制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質量負責的主體責任。(責任部門:省食品藥品監管局)(九)支持中藥傳承與創新。建立和完善符合中藥特點的醫療機構制劑注冊審評審批體系,落實對應用傳統工藝配制的中藥制劑由注冊審批改爲備案管理的規定。根據國家有關規定,對經典名方類中藥複方制劑等按簡易程序申請注冊。按照中藥資源可持續利用的原則,修訂完善我省中藥飲片炮制規範。加快推動新技術、新工藝在中藥研發、生産、管理中的推廣應用,鼓勵中藥創新藥、中藥改良型新藥的研發,以技術創新、技術改造推進中藥制造現代化,提高中藥質量可控性。(責任部門:省食品藥品監管局、省中醫藥局、省經濟和信息化委、省科技廳)三、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展(十)引導企業發揮創新主體作用。加強醫藥研發平台和能力建設,推動企業與科研院所、高校深度合作,加快企業研究院、院士工作站、工程技術研究中心等科技創新平台建設,引導企業建設一批高水平研發機構。支持符合條件的生物醫藥企業申報高新技術企業,加大企業研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策執行力度,引導企業進一步加大創新投入,增強企業內生發展動力。開展新藥創制項目的組織推薦工作,組織企業積極申報國家“重大新藥創制”科技重大專項課題。構建政産學研協同創新體系,搭建技術研發平台,著力建設制造業創新中心,突破關鍵核心技術,提升企業核心競爭力。(責任部門:省食品藥品監管局、省科技廳、省經濟和信息化委、省衛生計生委、省稅務局)(十一)鼓勵創新藥品醫療器械臨床應用。在基本醫療保險藥品目錄調整時,及時將符合條件的特別是具有自主知識産權、臨床必需、療效確切的創新藥品納入基本醫療保險支付範圍。根據疾病防治需要,及時將創新藥品醫療器械納入公立醫療機構藥品醫療器械集中采購範圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。(責任部門:省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省政務辦)(十二)加強知識産權保護。加大創新藥品醫療器械知識産權保護力度,維護專利權人合法權益。加強醫藥領域專利導航預警分析,提高創新研發效率,降低仿制藥侵權風險。鼓勵和支持有條件的地方設立産業知識産權保護中心,建立知識産權快速維權援助機制,提供集專利快速審查、快速確權、市場運營、知識産權快速維權、多元化調解于一體的知識産權綜合服務。(責任部門:省知識産權局)(十三)促進醫藥産業集聚發展。加大對醫藥産業集聚區、重點醫藥園區的支持力度,優先推進國家改革政策在園區落地。建立入園企業“零距離”服務機制,完善代辦制、預審制等制度,幫助園區企業解決新産品注冊、項目建設、體系認證、技術創新、標准提高、人員培訓等實際問題,加快推進園區藥品醫療器械重點項目産業化進程。(責任部門:省食品藥品監管局、省科技廳、省經濟和信息化委、省發展改革委)(十四)支持藥品仿制生産。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生産、降低用藥負擔並重,引導仿制藥和生物類似藥研發、生産,提高公衆用藥可及性。推進仿制藥質量和療效一致性評價,開展專業培訓和技術交流,鼓勵和支持醫藥産業園區、高校、科研院所、學會和協會等構建公共技術平台,參與評價研究和技術交流。落實仿制藥一致性評價相關鼓勵政策和扶持資金,對在全國同品種前3家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業以及按期通過評價的企業給予獎勵;在調整醫療保險藥品目錄時優先考慮已有國産仿制藥的品種;在藥品集中采購時將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對待。(責任部門:省食品藥品監管局、省經濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省政務辦)四、加強藥品醫療器械全生命周期管理(十五)推進實施藥品醫療器械上市許可持有人制度。加強政策引導,全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作,允許藥物研發機構申報藥品上市許可持有人,支持藥品上市許可持有人合理配置資源並進行委托生産。有條件的地區可制定藥品上市許可持有人制度試點風險保障資金和專項獎勵補貼政策,調動企業參與試點的積極性。借鑒上海自貿區醫療器械上市許可持有人制度試點經驗,積極向國家申請在江蘇省試點。(責任部門:省食品藥品監管局)(十六)落實藥品醫療器械上市許可持有人法律責任。督促上市許可持有人切實承擔在藥品醫療器械研發、生産、經營等全生命周期的法律責任,確保研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可溯源,確保藥品生産工藝與核准工藝一致且生産過程持續合規,履行直接報告不良反應和不良事件的主體責任。督促受藥品醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生産制造、銷售配送的企業、機構和個人,切實承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。(責任部門:省食品藥品監管局)(十七)開展藥品醫療器械上市後再評價。按照國家藥品監管部門部署,開展全省藥品處方工藝登記及品種檔案建立工作;按時限開展全省注射劑和已上市醫療器械再評價工作,提升産品質量安全水平。通過注射劑再評價的,享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。(責任部門:省食品藥品監管局)(十八)嚴格藥品醫療器械生産監管。深入推進“放管服”“證照分離”等改革,適時實施藥品生産許可與認證檢查“二合一”,不斷優化辦理流程。積極推動跨省藥品委托生産檢查區域協作,統一監管尺度,提高監管效能。以風險管理爲導向,建立藥品醫療器械生産企業分級分類監管機制;以“雙隨機、一公開”爲基本手段,以重點監管爲補充、以信用監管爲基礎,科學有序安排監督檢查,切實強化事中事後監管。(責任部門:省食品藥品監管局)(十九)規範藥品醫療器械經營使用行爲。推動藥品醫療器械現代物流發展,允許上市許可持有人委托銷售藥品醫療器械,規範藥品醫療器械委托配送行爲,引導“互聯網+藥械流通”發展,規範網絡藥品醫療器械交易行爲,實施公立醫療機構藥品購銷“兩票制”,提高藥品供給集中度。規範藥品學術推廣行爲,監督藥品上市許可持有人將醫藥代表名單在國家指定網站備案。認真落實“禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量”等規定。(責任部門:省食品藥品監管局、省衛生計生委)五、提升技術支撐能力(二十)加快職業化檢查員隊伍建設。根據藥品醫療器械産業發展和監管工作需要,依托現有資源加快檢查員隊伍建設,形成以專職檢查員爲主體、兼職檢查員爲補充的職業化檢查員隊伍。制定檢查員隊伍建設方案。探索通過公益性崗位等方式充實檢查輔助人員力量。配齊配強檢查執法裝備,保障隊伍建設所需經費。制定藥品醫療器械檢查員管理制度,對檢查員的職責、執法資格、人員條件、管理考核等作出規定,提升檢查能力和水平。(責任部門:省食品藥品監管局、省編辦、省人力資源社會保障廳)(二十一)強化技術審評能力建設。加強藥品技術審評能力建設,組建以藥學、生物制藥等專業人員爲主的審評團隊,開展醫療機構制劑標准提高工作和藥品再注冊技術審評,積極承接國家下達的技術審評任務。根據醫療器械注冊技術審評逐步實現全國統一審評的要求,進一步提升我省技術審評能力,充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站的作用,滿足産業發展需求。(責任部門:省食品藥品監管局)(二十二)加強藥品醫療器械檢驗能力建設。圍繞藥品醫療器械審評審批制度改革,提升藥品醫療器械檢驗研究能力,爲創新藥品醫療器械研究、原輔料和包裝材料與藥品關聯審評審批、仿制藥一致性評價、生物材料和精密儀器檢驗等提供技術支撐。加強藥品醫療器械檢驗儀器、設備的配備,建立健全實驗室信息管理系統和數據管理系統。加快培養符合國際檢驗技術要求的檢驗人才,發揮進口藥品口岸檢驗功能,努力實現我省藥品醫療器械檢驗技術水平與國際接軌。加快推進“江蘇省食品安全檢測中心和食品藥品安全評價監測中心項目”建設。(責任部門:省食品藥品監管局、省發展改革委、省財政廳)(二十三)落實相關工作人員保密責任。加強對藥品醫療器械注冊申請材料的管理,確保查閱、複制情況可追溯。責成藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作人員,對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據履行保密義務。違反保密義務的,依法依紀追究責任,處理結果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。(責任部門:省食品藥品監管局)六、加強組織實施(二十四)強化組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義,高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作,將其作爲建設創新型省份、促進醫藥産業高質量發展的重要內容予以支持,加強統籌協調,細化實施方案,健全工作機制,切實抓好任務落實。(二十五)強化協作配合。省食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用,抓好改革具體實施,協調推進任務落實。各相關部門要依法履職,分工協作,形成改革合力。發展改革部門要支持醫藥高科技産品的發展,將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導,抓好新藥和創新醫療器械研發相關科技計劃(專項、基金)的實施。經濟和信息化部門要加強促進醫藥産業發展的規劃和指導,強化臨床用藥生産供應保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要利用醫療保險政策支持新藥發展。衛生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導,加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識産權部門要做好與專利有關的藥品醫療器械知識産權保護工作。中醫藥部門要做好中醫藥傳承和創新工作。(二十六)強化政策宣傳。積極宣傳鼓勵藥品醫療器械創新、促進醫藥産業轉型升級的重要意義,加強審評審批制度改革重要政策、重要措施解讀,及時解答社會各界關注的熱點問題,主動回應社會關切,合理引導各方預期,營造推進我省醫藥産業高質量發展的良好環境。
  • 群策群力:CDE發布《藥物注射劑研發技術指導意見》征求意見稿
    2018-08-13
    2018年3月13日,CFDA藥品審評中心發布“關于公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》的通知”,業內的大咖大將們趕緊積極反饋意見吧,彙聚各方智力共同促進我中華藥物研發事業的發展。原文鏈接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314384
博濟醫藥
Boji pharmaceutical
  • 成立時間
    創建于2002年
  • 所屬行業
    合同研究組織
  • 市場地位
    國內CRO龍頭企業;國際知名企業。
  • 員工數量
    近700名醫藥研究人才
  • 發展曆程

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    經過十六年的發展,博濟已發展成爲能提供一站式全流程服務的CRO,在技術實力、服務質量等多方面處于行業領先位置,成爲我國本土CRO公司的龍頭企業。

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我公司一直秉承“專業、誠信、進取、和諧”的理念,在新藥臨床研究領域經過近十年的風雨征程,實現了飛速的發展和跨越,取得了令人矚目的成績。

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